Guias vão orientar registro de novas associações em dose fixa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lança o “Guia para Registro de Novas Associações em Dose Fixa”. A publicação é uma orientação às empresas acerca do registro de novas associações em dose fixa de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos para uso oral.
O objetivo é esclarecer os requisitos regulatórios de eficácia e segurança necessários para o registro desses medicamentos na Anvisa.
Hipertensão arterial
Também foi elaborado o “Guia para Registro de Associações em Dose Fixa para o Tratamento da Hipertensão Arterial”, desenvolvido em parceria com as Sociedades Brasileiras de Cardiologia, Nefrologia e Hipertensão. O guia fornece orientações específicas sobre associações em dose fixa para esta classe terapêutica.
A hipertensão é causada por mecanismos multifatoriais interagindo entre si, e como resultado, para melhor tratar estes pacientes, é necessário o uso de medicamentos com diferentes mecanismos de ação. A combinação medicamentosa é aconselhável, sobretudo aquelas que são de doses fixas, em um mesmo comprimido.
Espera-se, com estes guias, sanar dúvidas freqüentes sobre o registro de novas associações de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos. Consequentemente colabora-se para o desenvolvimento de novas associações medicamentosas em dose fixa que visem o melhor tratamento para o paciente, com segurança e eficácia comprovadas e com riscos e benefícios bem definidos.
Conheça os guias:
Guia para registro de novas associações em dose fixa
Guia para registro de associações em dose fixa para o tratamento da Hipertensão Arterial
Imprensa/Anvisa